DESTINY - Sperimentazioni cliniche sul carcinoma mammario

Una serie di sperimentazioni multinazionali che studiano fam-trastuzumab deruxtecan
(DS-8201) come potenziale opzione terapeutica per pazienti idonei con carcinoma mammario metastatico

DS-8201 è un agente sperimentale che non è stato approvato per alcuna indicazione in nessun Paese. La sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Informazioni su fam-trastuzumab deruxtecan (DS-8201)

DS-8201 è attualmente oggetto di studio per vari usi potenziali, compresi alcuni tipi di carcinoma mammario metastatico. Le seguenti tre sperimentazioni sul carcinoma mammario stanno attualmente arruolando pazienti idonei. Per saperne di più, faccia clic su ciascuna sperimentazione.

Questa sperimentazione clinica si propone di confrontare DS-8201 rispetto a un trattamento a scelta del medico. I pazienti idonei devono presentare un carcinoma mammario positivo per HER2 che è stato trattato prima, con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) compreso. Il loro cancro non può essere rimosso mediante un intervento chirurgico e/o deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.

Faccia clic sul pulsante seguente per scoprire le sedi di sperimentazione più vicine.
Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03523585

Questa sperimentazione clinica si propone di confrontare DS-8201 rispetto ad ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). I pazienti idonei devono presentare un carcinoma mammario positivo per HER2 che in precedenza sia stato trattato con trastuzumab e un tassano. Il loro cancro non può essere rimosso mediante un intervento chirurgico e/o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Faccia clic sul pulsante seguente per scoprire le sedi di sperimentazione più vicine.
Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03529110

Questa sperimentazione clinica si propone di confrontare DS-8201 rispetto al trattamento a scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario metastatico esprimente bassi livelli di HER2 che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

Faccia clic sul pulsante seguente per scoprire le sedi di sperimentazione più vicine.
Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03734029

Che cos’è una sperimentazione clinica?

Le sperimentazioni cliniche sono parte di una ricerca clinica che si propone di trovare nuovi modi per prevenire, diagnosticare o trattare le malattie. Le sperimentazioni cliniche possono contribuire a determinare se i nuovi medicinali sono sicuri ed efficaci. Sono importanti dal momento che, in molti casi, possono portare a progressi medici e un’ulteriore comprensione di potenziali opzioni terapeutiche per le persone. Per partecipare a una sperimentazione clinica, le persone devono proporsi come volontari presso una sede sperimentale che vi partecipa. Il Suo medico potrà spiegarLe i rischi e i benefici per aiutarLa a stabilire se una sperimentazione possa essere adatta a Lei e guidarLa anche nella fase di arruolamento.

Dove posso trovare la sede di un centro di sperimentazione nella mia zona?

Questo sito Web possiede una funzione di ricerca che La aiuterà a trovare sedi di sperimentazione vicine a Lei.

Il Cancer Enterprise di Daiichi Sankyo possiede un ampio e completo programma di sviluppo clinico attualmente in corso con fam-trastuzumab deruxtecan (DS-8201). Esso comprende le seguenti sperimentazioni cardine per il carcinoma mammario metastatico, che attualmente sono in fase di arruolamento.

Maggiori informazioni sul Franchising per il coniugato anticorpo-farmaco sperimentale di Daiichi Sankyo.

Titolo ufficiale: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco anti-HER2, rispetto al trattamento a scelta dello sperimentatore in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico, precedentemente trattati con terapie standard anti-HER2, compreso T-DM1

Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03523585

Misure di esito primario:

  • Sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR) [Lasso di tempo: entro 45 mesi]

    Intervallo di tempo dalla data della randomizzazione alla prima documentazione obiettiva di progressione radiografica della malattia come valutata dalla BICR secondo i Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRECIST), versione 1.1, o al decesso per qualsiasi causa.

Criteri di inclusione:
  • Soggetti che hanno raggiunto la maggiore età nel proprio Paese
  • Documentazione patologica di carcinoma mammario che:
    • sia non resecabile o metastatico
    • abbia positività confermata per l’espressione di HER2 valutata presso un laboratorio centrale, come determinato secondo le linee guida della Società Americana di Oncologia Clinica - Collegio dei Patologi Americani
    • abbia precedente trattamento con ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
  • abbia documentazione di progressione radiologica (durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante)
  • abbia positività per HER2 confermata dalla valutazione del laboratorio centrale eseguita sul campione di tessuto tumorale più recente disponibile. In caso di mancata disponibilità di tessuto d’archivio, consenso a fornire una biopsia fresca.
  • I partecipanti ambosesso in età fertile/potenzialmente fertile devono acconsentire all’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e al completamento dello studio e per almeno:
    • 4,5 mesi dopo l’ultima dose di DS-8201a
    • 6 mesi dopo l’ultima dose di lapatinib/capecitabina per i partecipanti di sesso femminile (3 mesi per i partecipanti di sesso maschile)
    • 7 mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab/capecitabina
  • Presenza di un’adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
  • Precedente partecipazione a uno studio di un coniugato anticorpo-farmaco sponsorizzato da Daiichi Sankyo
  • Precedente trattamento con capecitabina
  • Presenza di malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Anamnesi di pneumopatia interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite (non infettiva) che richieda l’uso di steroidi, ILD/polmonite in corso o ILD/polmonite sospetta che non possa essere esclusa mediante esami di diagnostica per immagini allo screening
  • Presenza di metastasi attive a livello del sistema nervoso centrale (SNC)
Da: U.S. National Library of Medicine. Sito Web ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523585.

Titolo ufficiale: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare DS-8201 (trastuzumab deruxtecan), un coniugato anticorpo-farmaco (Antibody Drug Conjugate, ADC) anti-HER2, rispetto ad ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico, precedentemente trattati con trastuzumab e un tassano

Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03529110

Misure di esito primario:

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [Lasso di tempo: entro 45 mesi]

    Intervallo di tempo dalla data della randomizzazione alla primissima data di documentazione obiettiva di progressione radiografica della malattia come valutata dalla BICR secondo i Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST), versione 1.1, o al decesso per qualsiasi causa.

Criteri di inclusione:
  • Soggetti che hanno raggiunto la maggiore età nel proprio Paese
  • Documentazione patologica di carcinoma mammario che:
    • sia non resecabile o metastatico
    • abbia positività confermata per l’espressione di HER2 valutata presso un laboratorio centrale, come determinato secondo le linee guida della Società Americana di Oncologia Clinica - Collegio dei Patologi Americani
    • precedente trattamento con trastuzumab e un tassano nel contesto avanzato/metastatico o progressione nei 6 mesi successivi alla terapia neoadiuvante o adiuvante basata su regime comprendente trastuzumab e un tassano
  • abbia documentazione di progressione radiologica (durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante)
  • abbia positività per HER2 confermata dalla valutazione del laboratorio centrale eseguita sul campione di tessuto tumorale più recente disponibile. In caso di mancata disponibilità di tessuto d’archivio, consenso a fornire una biopsia fresca.
  • I soggetti in età fertile/potenzialmente fertile devono acconsentire all’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e al completamento dello studio e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose di DS-8201a o 7 mesi dopo l’ultima dose di T-DM1
  • Presenza di un’adeguata funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
  • Precedente trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco (Antibody Drug Conjugate, ADC) anti-HER2
  • Presenza di malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Anamnesi di pneumopatia interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che richieda l’uso di steroidi, ILD/polmonite in corso o ILD/polmonite sospetta che non possa essere esclusa mediante esami di diagnostica per immagini allo screening
  • Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono una terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
    • I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio.
    • I partecipanti con metastasi cerebrali trattate non più sintomatiche e che non richiedono trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se non presentano gli effetti tossici acuti della radioterapia. Deve essere trascorso un periodo minimo di 2 settimane tra la fine del trattamento radioterapico sull’intero cervello e l’arruolamento nello studio.
Da: U.S. National Library of Medicine. Sito Web ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110.

Titolo ufficiale: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare DS-8201, un coniugato anticorpo-farmaco anti-HER2, rispetto al trattamento a scelta del medico in soggetti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico esprimente bassi livelli di HER2

Faccia riferimento a questa sperimentazione utilizzando il suo identificativo ClinicalTrials.gov (numero NCT): NCT03734029

Misure di esito primario:

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) [Lasso di tempo: entro 3 anni circa]

    Intervallo di tempo dalla data della randomizzazione alla primissima data di documentazione obiettiva di progressione radiografica della malattia come valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST), versione 1.1, o al decesso per qualsiasi causa.

Criteri di inclusione:
  • Soggetti che hanno raggiunto la maggiore età nel proprio Paese
  • Documentazione patologica di carcinoma mammario che:
    • sia non resecabile o metastatico
    • presenti un basso livello di espressione di HER2 definito come un punteggio di immunoistochimica (ImmuneHistoChemistry, IHC) 2+/ibridazione in situ (In Situ Hybridation, ISH) - o IHC 1+ (ISH- o non analizzato)
    • abbia positività o negatività per il recettore ormonale (Hormone Receptor, HR)
    • abbia progressione manifestata durante la terapia endocrina, dalla quale il soggetto non trarrebbe comunque un ulteriore beneficio
    • abbia precedente trattamento con 1 o 2 linee di chemioterapia/terapia adiuvante nel contesto metastatico
    • Il soggetto in precedenza non è mai risultato HER2-positivo (ICH 3+ o ISH+) alla precedente analisi patologica (secondo le linee guida della Società Americana di Oncologia Clinica - Collegio dei Patologi Americani[ASCO-CAP])
  • abbia documentazione di progressione radiologica (durante o dopo il trattamento più recente)
  • Disponibilità di campioni tumorali adeguati o disponibilità a fornire biopsie fresche prima della randomizzazione ai fini della:
    • valutazione dello stato di HER2
    • valutazione dello stato post-trattamento
  • Stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) pari a 0 oppure 1
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo quanto definito nel protocollo
  • Presenza di adeguata funzionalità cardiaca, midollare, renale, epatica e coagulativa secondo quanto definito nel protocollo
  • I soggetti in età fertile/potenzialmente fertile devono acconsentire ad attenersi alle indicazioni per l’uso di uno o più metodi contraccettivi e ad evitare la conservazione di ovuli o spermatozoi per almeno 4,5 mesi dopo il trattamento (o per un periodo di tempo più lungo conformemente alle etichette approvate a livello locale)
Criteri di esclusione:
  • Inidoneità a tutte le opzioni nel braccio scelto dal medico
  • Presenza di carcinoma mammario mai valutato come esprimente alti livelli di HER2
  • Precedente trattamento con una terapia anti-HER2, compreso un coniugato anticorpo-farmaco
  • Presenza di malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi nel sistema nervoso centrale clinicamente attive
  • Anamnesi, presenza attuale o sospetto di pneumopatia interstiziale/polmonite
  • Presenza di una qualsiasi anamnesi o condizione non adatta allo studio secondo quanto specificato nel protocollo o a giudizio dello sperimentatore
Da: U.S. National Library of Medicine. Sito Web ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029.

Trovi una sede di sperimentazione

Questo sito Web possiede una funzione di ricerca per trovare sedi di sperimentazione in alcuni dei Paesi partecipanti.

Le informazioni fornite sono rivolte a potenziali sperimentatori clinici e altri operatori sanitari interessati che potrebbero avere il desiderio di arruolare o indirizzare pazienti a sperimentazioni cliniche.