Se está a pensar participar em ensaios clínicos, pode ter perguntas sobre o que é o ensaio, como funciona e como este pode beneficiá-lo. Veja abaixo algumas respostas. Lembre-se de que a equipa do ensaio clínico e o seu médico são as suas melhores fontes para obter conselhos médicos.
Um ensaio clínico é um estudo médico envolvendo voluntários humanos, um investigador principal e uma equipa do estudo composta por médicos, enfermeiros, assistentes sociais e/ou outros profissionais da saúde. Os participantes do ensaio recebem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos médicos ou ajuda comportamental, de acordo com um plano de investigação conhecido como protocolo. O objetivo é descobrir se um novo tratamento é tolerado e eficaz nas pessoas. Ensaios clínicos podem comparar um novo tratamento com um tratamento padrão existente, com um placebo (um medicamento sem ingredientes ativos), ou não fazer comparações. Alguns ensaios clínicos comparam tratamentos disponíveis entre si.
Os ensaios clínicos têm por objetivo ampliar o nosso conhecimento médico e podem ajudar-nos a desenvolver tratamentos adicionais. Alguns ensaios avaliam medicamentos, dispositivos ou procedimentos que tratam doenças. Outros ensaios avaliam tratamentos que previnem doenças, enquanto outros avaliam abordagens para condições diagnósticas. Porém, todos os ensaios clínicos têm por objetivo ajudar as pessoas a terem vidas mais saudáveis.
Os ensaios clínicos têm critérios de elegibilidade que determinam quem pode participar neles. A sua idade, fase da doença, sexo, perfil genético e histórico familiar podem torná-lo elegível para um ensaio clínico. Problemas de saúde ou medicamentos que poderiam interferir com o tratamento do ensaio podem impedir a sua participação. Tenha em conta de que diferentes ensaios têm diferentes critérios de elegibilidade; por isso, ser excluído de um ensaio não significa que não seja elegível para outro.
Enquanto obtém mais conhecimentos sobre ensaios clínicos e considera aqueles que podem ser mais adequados para si, saiba que existem várias razões para participar num ensaio:
- Ele pode oferecer uma nova opção de tratamento.
- Ele ajuda a avançar as pesquisas médicas e pode ajudar a melhorar a saúde de futuras gerações.
Os ensaios clínicos usados para desenvolver medicamentos às vezes são descritos pela respetiva fase. Os ensaios podem desenvolver-se através de quatro etapas para testar a eficácia de um tratamento e para a descoberta de efeitos adversos.
concentra-se na segurança de um tratamento. Os investigadores procuram os efeitos secundários mais frequentes e graves do tratamento. Em geral, um grupo pequeno de 20-80 pessoas saudáveis participa num ensaio de Fase I.
pessoas saudáveis
foca-se na eficácia de um tratamento. Esta fase tem por objetivo descobrir se o tratamento funciona em pessoas com determinada doença, embora os efeitos secundários também sejam estudados. Os ensaios de Fase II geralmente envolvem 100-300 pessoas.
pessoas
reúne mais informações sobre a segurança e eficácia de um tratamento. Nesta fase, os investigadores estudam como o tratamento funciona em diferentes grupos etários, géneros, etnias e raças, e como funciona em diferentes doses. Os ensaios de Fase III geralmente envolvem centenas a milhares de pessoas.
a vários
milhares de
pessoas
ocorre após a aprovação de um tratamento para respetivo uso. A eficácia e a segurança de um tratamento são estudadas em milhares de pessoas por um longo período de tempo, para que se possa obter mais informação.
de pessoas
Os ensaios clínicos podem durar uma semana ou até quatro anos ou mais. Depende do que está a ser estudado. Antes de serem incluídos, os participantes recebem informações sobre a duração do ensaio clínico.
A equipa de investigação irá recolher e analisar os dados do ensaio para determinar o próximo passo. Poderá haver um novo ensaio ou nenhum estudo adicional do tratamento. Quando o ensaio termina, deve ser comunicado aos participantes de que continuarão a receber o tratamento do ensaio e como serão informados sobre resultados do ensaio.
Consentimento informado é um processo que disponibiliza informação sobre o respetivo ensaio a quem participa ou considera participar num ensaio clínico. Essas informações ajudam as pessoas a entender os riscos, potenciais benefícios, alternativas e requisitos do ensaio. Isto ajuda as pessoas a decidir se pretendem ser incluídas ou permanecer num ensaio.
Em geral, as pessoas devem assinar um documento de consentimento informado antes de participarem num ensaio, para demonstrar que receberam as informações acima e que as entenderam. Os participantes podem sair de um ensaio quando quiserem, mesmo que o ensaio não tenha terminado. Se tiver quaisquer dúvidas sobre um ensaio clínico, fale com os membros da equipa do ensaio ou com o seu médico.
Provavelmente irá receber o placebo (um medicamento sem princípios ativos).
Alguns ensaios clínicos usam um placebo, mas em geral os participantes recebem o tratamento do estudo ou um tratamento padrão disponível. A equipa de investigação dir-lhe-á que tratamentos serão usados antes de sua inclusão num ensaio. Em ensaios de oncologia como o DESTINY, irá receber um tratamento padrão, não um placebo.
A sua seguradora não cobrirá os custos.
Num estudo, 86% dos participantes de um ensaio clínico disseram que o seu tratamento foi coberto pelo seguro. Antes de participar num ensaio clínico, consulte a sua seguradora sobre a respetiva cobertura.
Será tratado como cobaia.
Num estudo de participantes de ensaios clínicos, 97% disseram que foram tratados com dignidade e respeito durante a sua participação e que a qualidade dos cuidados recebidos foi “excelente” ou “boa”. Os ensaios clínicos são conduzidos por uma equipa de médicos, enfermeiros, assistentes sociais e/ou outros profissionais de saúde. São estudados os tratamentos experimentais promissores e os tratamentos padrão disponíveis. Se participar num ensaio clínico, poderá esperar cuidados médicos compassivos e de qualidade.