Einschreibung offen

Wenn Sie erwägen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, haben Sie möglicherweise Fragen, worum es sich handelt, wie der Ablauf ist, welche Vorteile sie für Sie haben könnten. Unten sehen Sie einige Antworten dazu. Bedenken Sie: das Forschungsteam und Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt sind die beste Quelle für medizinischen Rat.

Klicken Sie auf eine der Fragen unten.

Klinische Studien sind Bestandteil medizinischer Forschung unter Beteiligung menschlicher Freiwilliger, einer Prüfärztin bzw. eines Prüfarztes und einem Forschungsteam aus Ärztinnen und Ärzten, Krankenpflegepersonal, Sozialarbeiterinnen bzw. Sozialarbeitern und/oder weiteren Fachkräften aus dem Gesundheitswesen. Studienteilnehmende erhalten im Rahmen eines sog. Prüfplans Medikamente, Medizinprodukte, medizinische Behandlung oder Verhaltungsberatung. Ziel dabei ist herauszufinden, ob eine neue Behandlungsmethode für Menschen verträglich und wirksam ist. Klinische Studien können eine neue Behandlungsmethode mit einer gängigen bereits existierenden Methode vergleichen bzw. mit einem Placebo (einem Medikament ohne Wirkstoffe) oder mit gar nichts. Einige klinische Studien vergleichen verfügbare Methoden miteinander.

Klinische Studien sind darauf ausgelegt, unser medizinisches Wissen zu mehren und können uns helfen, weitere Behandlungsmethoden zu entwickeln. Einige Studien untersuchen Medikamente, Medizinprodukte oder medizinische Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen. Andere Studien untersuchen Behandlungen, die Erkrankungen vorbeugen und wieder andere untersuchen Ansätze zur Diagnose von Erkrankungen. Aber alle klinischen Studien haben das Ziel, Menschen dabei zu helfen, gesünder zu leben.

Klinische Studien haben Kriterien zur Teilnahmeberechtigung, die bestimmen, wer teilnehmen kann. Ihr Alter, Krankheitsverlauf, Geschlecht, genetisches Profil und Ihre Familiengeschichte können Sie für eine klinische Studie qualifizieren. Gesundheitliche Leiden oder Medikamente, welche die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten, können Ihre Teilnahme verhindern. Beachten Sie, dass unterschiedliche Studien unterschiedliche Kriterien zur Teilnahmeberechtigung anwenden, d. h. wenn Sie von einer Studie ausgeschlossen wurden, können Sie trotzdem teilnahmeberechtigt für eine andere Studie sein.

Während Sie sich über klinische Studien informieren und überlegen, welche für Sie infrage kommen, sollten Sie sich bewusst machen, dass es verschiedene Gründe gibt, an einer Studie teilzunehmen:

  • Sie könnte zu einer neuen Behandlungsmöglichkeit für Sie führen.
  • Sie unterstützt die Entwicklung medizinischer Forschung and könnte dazu beitragen, dass zukünftige Generationen ein gesünderes Leben haben.

Klinische Studien, die der Entwicklung von Medikamenten dienen, werden manchmal phasenweise beschrieben. Studien können vier Phasen durchlaufen, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu testen und ihre Nebenwirkungen zu entdecken.

Eine Studie der Phase I

ist auf die Unbedenklichkeit einer Behandlung fokussiert. Forschungskräfte konzentrieren sich auf die häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen. Gewöhnlich umfasst eine Studie der Phase I eine kleine Gruppe von 20–80 gesunden Menschen.

Gruppe 1
20-80
gesunde Menschen
Eine Studie der Phase II

konzentriert sich auf die Wirksamkeit einer Behandlung. Ziel dieser Phase ist es, herauszufinden, ob eine Behandlungsmethode bei Menschen mit einer bestimmten Erkrankung wirksam ist, wobei allerdings auch Nebeneffekte untersucht werden. An Studien der Pahse II nehmen gewöhnlich 100–300 Menschen teil.

Gruppe 2
100-300
Personen
Eine Studie der Phase III

sammelt weitere Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung. In dieser Phase untersuchen Forschungskräfte, wie die Behandlung bei verschiedenen Altersgruppen, Geschlechtern, ethnischen Identitäten und Abstammungen wirkt und auch in verschiedenen Dosierungen. An Studien der Phase III sind normalerweise mehrere Hundert bis mehrere Tausend Menschen beteiligt.

Personengruppe 3
Mehrere Hundert
bis mehrere
Tausend
Personen
Eine Studie der Phase IV

findet nach der Zulassung einer Behandlung statt. Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit einer Behandlungsmethode werden an tausenden Menschen über einen langen Zeitraum untersucht, um mehr zu erfahren.

Personengruppe 4
Tausende
Personen

Klinische Studien können von nur einer Woche bis zu vier Jahren und mehr dauern. Dies hängt davon ab, was untersucht wird. Teilnehmenden wird vor der Einschreibung mitgeteilt, wie lange die klinische Studie dauern wird.

Das Forschungsteam sammelt und analysiert die Daten aus der Studie, um die nächsten Schritte zu bestimmen. Es kann eine neue Studie oder auch keine weitere Studie zu der Behandlungsmethode stattfinden. Am Ende der Studie sollten Teilnehmende darüber informiert werden, ob sie die Prüfbehandlung weiterhin erhalten werden und wie ihnen die Studienergebnisse mitgeteilt werden.

Die Einwilligungserklärung ist ein Verfahren, nach dem Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen bzw. dies in Erwägung ziehen, Informationen über die Studie mitgeteilt werden. Diese Informationen helfen den Personen, die Risiken, potenziellen Vorteile, Alternativen und Anforderungen der Studie zu verstehen. Sie unterstützt Personen bei der Entscheidung, ob sie an einer Studie teilnehmen bzw. weiterhin teilnehmen möchten.

Normalerweise müssen Personen ein Dokument mit ihrer Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie an einer Studie teilnehmen, um zu belegen, dass ihnen die obigen Informationen mitgeteilt wurden und, dass sie diese verstanden haben. Teilnehmende können jederzeit aus einer Studie aussteigen, auch wenn sie noch nicht abgeschlossen ist. Wenn Sie Fragen zu einer klinischen Studie haben, wenden Sie sich an das Forschungsteam oder Ihren Gesundheitsdienstleister.

Missverständnis

Sie erhalten wahrscheinlich das Placebo (ein Medikament ohne Wirkstoff).

Fakt

Einige klinische Studien verwenden ein Placebo aber Teilnehmende erhalten normalerweise das Prüfpräparat oder eine verfügbare standardmäßige Behandlung. Das Forschungsteam teilt Ihnen vor der Einschreibung mit, welche Behandlungsmethoden in der Studie eingesetzt werden. Bei onkologischen Studien wie DESTINY erhalten Sie ein dem Behandlungsstandard entsprechendes Medikament, kein Placebo.

Missverständnis

Ihre Krankenkasse wird die Kosten nicht tragen.

Fakt

In einer Studie gaben 86 % der Teilnehmenden an, dass ihre Behandlung im Rahmen der klinischen Studie durch die Krankenkasse gedeckt war. Informieren Sie sich vor der Teilnahme an einer klinischen Studie bei Ihrer Krankenkasse über die Kostendeckung.

Missverständnis

Sie werden als „Versuchskaninchen“ behandelt.

Fakt

In einer Studie über Personen, die an klinischen Studien teilgenommen hatten, gaben 97 % an, im Rahmen der Studie würdevoll und mit Respekt behandelt worden zu sein und, dass die Qualität ihrer Behandlung „ausgezeichnet“ oder „gut“ war. Klinische Studien werden von einem Team durchgeführt, das sich aus Ärztinnen und Ärzten, Pflegepersonal, Sozialarbeiterinnen und Sozialarbeitern und/oder sonstigen Fachkräften aus dem Gesundheitswesen besteht. Es werden vielversprechende experimentelle Behandlungsmethoden sowie verfügbare Standardmethoden untersucht. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen dürfen Sie eine fürsorgliche und qualitativ hochwertige medizinische Betreuung erwarten.