DESTINY: Ensayos clínicos en cáncer de mama

Una serie de ensayos multinacionales que estudian el fam-trastuzumab deruxtecan
(DS-8201) como una opción de tratamiento potencial para pacientes elegibles con cáncer de mama metastásico

DS-8201 es un agente de investigación que no ha sido aprobado para ninguna indicación en ningún país. No se han establecido la seguridad ni la eficacia.

Acerca del fam-trastuzumab deruxtecan (DS-8201)

DS-8201 se está estudiando actualmente para varios usos potenciales, incluidos ciertos tipos de cáncer de mama metastásico. Los siguientes tres ensayos de cáncer de mama actualmente inscriben a pacientes elegibles. Haga clic en cada ensayo para obtener más información.

Este ensayo clínico compara DS-8201 en comparación con un tratamiento de elección del médico. Las pacientes elegibles deben tener cáncer de mama HER2 positivo que haya sido tratado anteriormente, incluso con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). Su cáncer no puede eliminarse mediante una operación o debe haberse expandido a otras partes del cuerpo.

Haga clic en el botón inferior para encontrar las ubicaciones de ensayo más cercanas.
Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03523585

Este ensayo clínico compara DS-8201 en contraposición a ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Los pacientes elegibles deben tener cáncer de mama HER2 positivo que haya sido tratado previamente con trastuzumab y taxano. Su cáncer no puede eliminarse mediante una operación o debe haberse expandido a otras partes del cuerpo.

Haga clic en el botón inferior para encontrar las ubicaciones de ensayo más cercanas.
Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03529110

Este ensayo clínico compara el DS-8201 en contraposición al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama metastásico menor HER2 que se ha expandido o no se puede extirpar de forma quirúrgica.

Haga clic en el botón inferior para encontrar las ubicaciones de ensayo más cercanas.
Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03734029

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son parte de la investigación clínica que busca nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los ensayos clínicos pueden ser útiles para determinar si los nuevos medicamentos son seguros y efectivos. Son importantes ya que, en muchos casos, pueden conducir a avances médicos y una mayor comprensión de las posibles opciones de tratamiento para las personas. Para participar en un ensayo clínico, las personas deben ser voluntarias en un lugar de ensayos para participantes. Su médico puede explicarle los riesgos y beneficios para ayudarle a determinar si un ensayo es adecuado para usted y asistirle para la inscripción.

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cerca de usted.

La empresa de investigación del cáncer Daiichi Sankyo tiene un programa de desarrollo clínico amplio e integral que actualmente está en marcha con famrutrauzumab deruxtecan (DS-8201). Esto incluye los siguientes ensayos fundamentales para el cáncer de mama metastásico, que actualmente están abiertos para inscribirse.

Obtenga más información sobre la franquicia de conjugado de fármacos de anticuerpos de investigación Daiichi Sankyo.

Título oficial: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y activo de DS-8201, un conjugado de fármacos anti-anticuerpo HER2, en comparación con el tratamiento de elección del investigador para sujetos con cáncer de mama positivo, irresecable o metastásico HER2 pretratados con terapias previas y estándar de cuidado HER2, incluido el T-DM1.

Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03523585

Medidas del objetivo principal:

  • Supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) basada en una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés) [Intervalo de tiempo: en 45 meses]

    Periodo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica a través de BICR de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa.

Criterios de inclusión:
  • Es la mayoría de edad en su país
  • Tiene cáncer de mama documentado patológicamente que:
    • es irresecable o metastásico
    • ha confirmado la expresión positiva para HER2 según lo determinado, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Americanos evaluados en un laboratorio central
    • fue tratado previamente con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1)
  • Tiene progresión radiológica documentada (durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia auxiliar)
  • HER2 es positivo según lo confirmado por la evaluación del laboratorio central de la muestra de tejido tumoral más reciente disponible. Si el tejido archivado no está disponible, acepta proporcionar una biopsia nueva.
  • Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar utilizar una forma anticonceptiva altamente efectiva o evitar las relaciones sexuales durante y al finalizar el estudio, así como al menos durante:
    • 4 meses y medio después de la última dosis de DS-8201a
    • 6 meses después de la última dosis de lapatinib/capecitabina para mujeres (3 meses para hombres)
    • 7 meses después de la última dosis de trastuzumab/capecitabina
  • Tiene funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas
Criterios de exclusión:
  • Ha participado previamente en un estudio de conjugado de fármacos de anticuerpos patrocinado por Daiichi Sankyo
  • Ha tenido tratamiento previo con capecitabina.
  • Padece enfermedad cardiovascular importante o no controlada
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) o neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD o neumonitis actual, o sospecha de ILD o neumonitis que no puede descartarse mediante imágenes en el examen de detección
  • Tiene metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
De: Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Sitio web de ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523585.

Título oficial: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y activo de DS-8201 (Trastuzumab Deruxtecan), un conjugado de fármacos de anticuerpo anti-HER2 (ADC), en comparación con Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) para HER2 positivo, irresecable o sujetos con cáncer de mama metastásico previamente tratados con trastuzumab y taxano.

Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03529110

Medidas del objetivo principal:

  • Supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) basada en una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés) [Intervalo de tiempo: en 45 meses]

    Periodo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica a través del BICR, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1 o muerte por cualquier causa.

Criterios de inclusión:
  • Es la mayoría de edad en su país
  • Tiene cáncer de mama documentado patológicamente que:
    • es irresecable o metastásico
    • ha confirmado la expresión positiva para HER2 según lo determinado, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Americanos evaluados en un laboratorio central
    • fue tratado previamente con trastuzumab y taxano en el contexto avanzado/metastásico o progresó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante que implica un tratamiento que incluye trastuzumab y taxano
  • Tiene progresión radiológica documentada (durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia auxiliar)
  • HER2 es positivo según lo confirmado por la evaluación del laboratorio central de la muestra de tejido tumoral más reciente disponible. Si el tejido archivado no está disponible, acepta proporcionar una biopsia nueva.
  • Si tiene potencial reproductivo, acepta emplear una forma anticonceptiva altamente efectiva o evitar el coito en el transcurso y al finalizar el estudio durante al menos 4 meses y medio después de la última dosis de DS-8201a o 7 meses después de la última dosis de T-DM1
  • Tiene una función renal y hepática adecuada.
Criterios de exclusión:
  • Ha sido tratado previamente con un conjugado de fármacos de anticuerpos anti-HER2 (ADC)
  • Padece enfermedad cardiovascular importante o no controlada
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD o neumonitis actual, o cuando no se puede descartar la sospecha de ILD o neumonitis mediante imágenes en el examen de detección
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados
    • Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden ser incluidos en el estudio
    • Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos, pueden incluirse en el estudio siempre y cuando se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y el registro en el estudio
De: Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Sitio web de ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110.

Título oficial: Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y activo de DS-8201, un conjugado farmacológico de anticuerpos anti-HER2 (ADC), en comparación con el tratamiento de elección del médico para sujetos con cáncer de mama menor, irresecable o metastásico HER2.

Consulte este ensayo por su identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT03734029

Medidas del objetivo principal:

  • Supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) basada en una revisión central independiente y enmascarada (BICR, por sus siglas en inglés) [Intervalo de tiempo: En aproximadamente 3 años]

    Periodo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad radiográfica a través de la revisión central independiente oculta (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1, o muerte por cualquier causa.

Criterios de inclusión:
  • Es la mayoría de edad en su país
  • Tiene cáncer de mama documentado patológicamente que:
    • es irresecable o metastásico
    • tiene una expresión baja de HER2 definida como IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o no probado)
    • Es HR positivo o HR negativo
    • Ha progresado y ya no se beneficiaría de la terapia endocrina.
    • Ha sido tratado con 1 o 2 líneas previas de quimioterapia o adyuvante en el entorno metastásico
    • Nunca fue previamente HER2 positivo (ICH 3+ o ISH +) en ensayos de patología previas (según las [ASCO-CAP] pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica-Colegio de Patólogos Estadounidenses)
  • Tiene progresión radiológica documentada (durante o después del tratamiento más reciente)
  • Tiene disponibles muestras tumorales adecuadas o está dispuesto a proporcionar biopsias frescas antes de la aleatorización para:
    • evaluación del estado de HER2
    • evaluación del estado posterior al tratamiento
  • Tiene un estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
  • Tiene al menos 1 lesión medible definida por protocolo
  • Tiene funciones adecuadas para la coagulación sanguínea, de la médula ósea, renal, hepática y sanguínea
  • Si tiene potencial reproductivo, acepta seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos y acepta evitar la conservación de óvulos o espermatozoides durante al menos 4 meses y medio después del tratamiento (o más, según las etiquetas aprobadas localmente)
Criterios de exclusión:
  • No es elegible para todas las opciones en el grupo de elección del médico
  • Alguna vez se ha evaluado el cáncer de mama con una expresión alta de HER2
  • Se ha tratado previamente con cualquier terapia anti-HER2, incluido un conjugado de fármacos de anticuerpos
  • Padece enfermedad cardiovascular importante o no controlada
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas
  • Tiene antecedentes, actual o sospecha de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Tiene algún historial médico o condición que según el protocolo o en la opinión del investigador sea inapropiado para el estudio
De: Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Sitio web de ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029.

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La información proporcionada está destinada a posibles investigadores clínicos y otros profesionales de la salud interesados que deseen inscribir o derivar pacientes a ensayos clínicos.