DESTINY - Essais cliniques sur le cancer du sein

Une série d’essais internationaux étudiant le fam-trastuzumab deruxtecan
(DS-8201) comme option thérapeutique potentielle pour les patients éligibles atteints de cancer du sein métastatique

Le DS-8201 est un agent expérimental qui n’a encore été approuvé pour aucune indication dans aucun pays. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

À propos du fam-trastuzumab deruxtecan (DS-8201)

Le DS-8201 est en cours d’étude pour plusieurs utilisations potentielles, notamment certains types de cancers du sein métastatiques. Les trois essais ci-dessous sur le cancer du sein recrutent actuellement des patients éligibles. Cliquer sur chaque essai pour en savoir plus.

Cet essai clinique compare le DS-8201 avec un traitement choisi par le médecin. Les patients éligibles doivent être atteints d’un cancer du sein HER2-positif qui a été traité au préalable, notamment par ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Leur cancer ne peut pas être éliminé chirurgicalement et/ou doit s’être propagé dans d’autres parties du corps.

Cliquer sur le bouton ci-dessous pour trouver les emplacements des essais les plus proches.
Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03523585

Cet essai clinique compare le DS-8201 avec l’ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Les patients éligibles doivent être atteints d’un cancer du sein HER2-positif qui a été traité au préalable par trastuzumab et taxane. Leur cancer ne peut pas être éliminé chirurgicalement et/ou s’est propagé dans d’autres parties du corps.

Cliquer sur le bouton ci-dessous pour trouver les emplacements des essais les plus proches.
Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03529110

Cet essai clinique compare le DS-8201 avec un traitement choisi par le médecin chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique à faible expression de HER2 qui s’est propagé ou qui ne peut pas être éliminé chirurgicalement.

Cliquer sur le bouton ci-dessous pour trouver les emplacements des essais les plus proches.
Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03734029

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques font partie d’une recherche clinique qui étudie de nouveaux moyens de prévenir, détecter ou traiter une maladie. Les essais cliniques peuvent aider à déterminer si de nouveaux médicaments sont sûrs et efficaces. Ils sont importants, car ils conduisent souvent à des avancées médicales et permettent de mieux comprendre les options thérapeutiques potentielles pour les patients. Pour participer à un essai clinique, les personnes doivent se porter volontaires dans un centre participant à l’essai. Votre médecin peut vous expliquer les risques et les bénéfices pour vous aider à déterminer si un essai vous serait favorable et vous aider à intégrer cet essai.

Où puis-je trouver l’emplacement d’un centre participant à l’essai près de chez moi ?

Ce site internet possède un outil de recherche qui vous aidera à trouver les emplacements des essais proches de chez vous.

La Daiichi Sankyo Cancer Enterprise dispose d’un programme de développement clinique étendu et complet qui est en cours pour le fam-trastuzumab deruxtecan (DS-8201). Ceci comprend les essais pivots suivants pour le cancer du sein métastatique, qui sont en phase de recrutement.

En savoir plus au sujet de la franchise Conjugués anticorps-médicament expérimentaux de Daiichi Sankyo.

Titre officiel : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée contre traitement actif comparant le DS-8201, un conjugué anticorps-médicament dirigé contre HER2, avec un traitement au choix de l’investigateur pour un cancer du sein métastatique non résécable HER2-positif et/ou métastatique chez des sujets traités par un traitement antérieur recommandé dirigé contre HER2, y compris par T-DM1

Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03523585

Mesures du critère d’évaluation principal:

  • Survie sans progression (SSP) d’après un examen central indépendant en aveugle (blinded independent central review, BICR) [Délai acceptable : Dans les 45 mois]

    Durée écoulée entre la date de randomisation et la première documentation objective d’une évolution de la maladie confirmée par radiographie par un BICR conformément à la version 1.1 des Critères modifiés d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRECIST) ou d’un décès, quelle qu’en soit la cause.

Critères d’inclusion:
  • A atteint l’âge de la majorité dans son pays
  • Est atteint d’un cancer du sein documenté d’un point de vue pathologique qui:
    • est non résécable ou métastatique
    • présente une expression HER2-positive confirmée déterminée conformément aux directives de la Société américaine d’oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology) - Collège des pathologistes américains (College of American Pathologists) évaluée par un laboratoire centralisé
    • a été traité précédemment par ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
  • présente une évolution documentée radiologiquement (pendant ou après le traitement le plus récent ou dans les 6 mois ayant suivi la fin d’un traitement adjuvant)
  • est HER2-positif comme le confirme l’évaluation par un laboratoire centralisé du tissu tumoral le plus récent disponible. En l’absence de tissu archivé disponible, consent à une nouvelle biopsie.
  • Les hommes et les femmes participant à l’étude en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une forme hautement efficace de contraception ou d’éviter les rapports sexuels pendant et après la fin de l’étude et pendant au moins:
    • 4,5 mois après la dernière dose de DS-8201a
    • 6 mois après la dernière dose de lapatinib/capécitabine pour les participantes (3 mois pour les participants)
    • 7 mois après la dernière dose de trastuzumab/capécitabine
  • Présente des fonctions hématopoïétique, rénale et hépatique adéquates
Critères d’exclusion:
  • A déjà participé à une étude sur les conjugués anticorps-médicament financée par Daiichi Sankyo
  • A déjà reçu un traitement par capécitabine
  • Souffre d’une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Présente des antécédents d’une pneumopathie interstitielle (PI) (non infectieuse)/pneumonite qui a nécessité des stéroïdes, souffre actuellement de PI/pneumonite ou d’une suspicion de PI/pneumonite qui ne peut être éliminée par des examens d’imagerie lors de la sélection
  • Possède des métastases actives dans le système nerveux central (SNC)
D’après : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis (U.S. National Library of Medicine). Site internet ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523585.

Titre officiel : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée contre traitement actif comparant le DS-8201 (trastuzumab deruxtecan), un conjugué anticorps-médicament (CAM) dirigé contre HER2, et un traitement par ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) pour un cancer du sein non résécable HER2-positif et/ou métastatique chez des sujets ayant reçu un traitement antérieur par trastuzumab et taxane

Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03529110

Mesures du critère d’évaluation principal:

  • Survie sans progression (SSP) d’après un examen central indépendant en aveugle (BICR) [Délai acceptable : Dans les 45 mois]

    Durée écoulée entre la date de randomisation et la date la plus ancienne de la première documentation objective d’une évolution de la maladie confirmée par radiographie par le biais d’un BICR conformément à la version 1.1 des Critères modifiés d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ou d’un décès, quelle qu’en soit la cause.

Critères d’inclusion:
  • A atteint l’âge de la majorité dans son pays
  • Est atteint d’un cancer du sein documenté d’un point de vue pathologique qui:
    • est non résécable ou métastatique
    • présente une expression HER2-positive confirmée déterminée conformément aux directives de la Société américaine d’oncologie clinique - Collège des pathologistes américains évaluée par un laboratoire centralisé
    • a été traité précédemment par trastuzumab et taxane dans un contexte avancé/métastatique ou a évolué dans les 6 mois ayant suivi un traitement néoadjuvant ou adjuvant impliquant un schéma thérapeutique comprenant trastuzumab et taxane
  • Présente une évolution documentée radiologiquement (pendant ou après le traitement le plus récent ou dans les 6 mois ayant suivi la fin d’un traitement adjuvant)
  • Est HER2-positif comme le confirme l’évaluation par un laboratoire centralisé du tissu tumoral le plus récent disponible. En l’absence de tissu archivé disponible, consent à une nouvelle biopsie.
  • Si le participant/la participante est en âge de procréer, accepte d’utiliser une forme hautement efficace de contraception ou d’éviter les rapports sexuels pendant et après la fin de l’étude pendant au moins 4,5 mois après la dernière dose de DS-8201a ou 7 mois après la dernière dose de TDM1
  • Présente des fonctions rénale et hépatique adéquates
Critères d’exclusion:
  • A déjà été traité par un conjugué anticorps-médicament (CAM) dirigé contre HER2
  • Souffre d’une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Présente des antécédents d’une pneumopathie interstitielle (PI) (non infectieuse)/pneumonite qui a nécessité des stéroïdes, souffre actuellement de PI/pneumonite ou d’une suspicion de PI/pneumonite qui ne peut être éliminée par des examens d’imagerie lors de la sélection
  • Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases cliniquement actives dans le système nerveux central (SNC), définies comme non traitées et symptomatiques ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
    • Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l’étude.
    • Les participants présentant des métastases cérébrales qui ne sont plus symptomatiques et qui n’ont pas besoin d’un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l’étude s’ils ont récupéré de l’effet toxique aigu de la radiothérapie. Il est nécessaire que 2 semaines au minimum se soient écoulées entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et l’inclusion dans l’étude.
D’après : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Site internet ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110.

Titre officiel : Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée contre traitement actif comparant le DS-8201 (trastuzumab deruxtecan), un conjugué anticorps-médicament (CAM) dirigé contre HER2, et un traitement au choix du médecin pour un cancer du sein non résécable à faible expression de HER2 et/ou métastatique

Veuillez utiliser l’identifiant de cet essai fourni sur ClinicalTrials.gov (numéro NCT): NCT03734029

Mesures du critère d’évaluation principal:

  • Survie sans progression (SSP) d’après un examen central indépendant en aveugle (BICR) [Delai Acceptable : dans environ 3 ans]

    Durée écoulée entre la date de randomisation et la date la plus ancienne de la première documentation objective d’une évolution de la maladie confirmée par radiographie par le biais d’un examen central indépendant en aveugle (BICR) conformément à la version 1.1 des Critères modifiés d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ou d’un décès, quelle qu’en soit la cause.

Critères d’inclusion:
  • A atteint l’âge de la majorité dans son pays
  • Est atteint d’un cancer du sein documenté d’un point de vue pathologique qui:
    • est non résécable ou métastatique
    • présente une expression faible de HER2 définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé)
    • est HR-positif ou HR-négatif
    • a évolué sous traitement endocrinien et le patient ne peut plus tirer avantage de celui-ci
    • a été traité par 1 ou 2 lignes antérieures de chimiothérapie/adjuvant dans un contexte métastatique
    • n’a jamais été identifié précédemment comme HER2-positif (ICH 3+ ou ISH+) lors d’examens pathologiques antérieurs (conformément aux directives de la Société américaine d’oncologie clinique - Collège des pathologistes [ASCO-CAP]américains)
  • présente une évolution documentée prouvée par radiographie (pendant ou après le traitement le plus récent)
  • Dispose d’échantillons tumoraux adéquats ou consent à de nouvelles biopsies avant la randomisation pour:
    • évaluer le statut HER2
    • évaluer le statut post-traitement
  • Possède un statut du Groupe d’oncologie coopératif occidental (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) de 0 ou 1
  • Présente au moins 1 lésion mesurable selon la définition du protocole
  • Présente des fonctions cardiaque, de la moelle osseuse, rénale, hépatique et de coagulation adéquates selon la définition du protocole
  • Si le participant/la participante est en âge de procréer, accepte de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception et accepte de ne pas conserver d’ovule ou de spermatozoïde pendant au moins 4,5 mois après le traitement (ou plus longtemps conformément à l’étiquetage approuvé localement)
Critères d’exclusion:
  • Est inéligible pour l’ensemble des options dans le bras recevant le traitement choisi par le médecin
  • Présente un cancer du sein pour lequel une expression élevée de HER2 a déjà été évaluée
  • A déjà été traité par un traitement anti-HER2, y compris par un conjugué anticorps-médicament
  • Souffre d’une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases cliniquement actives dans le système nerveux central
  • Présente des antécédents, souffre actuellement ou présente une suspicion de pneumopathie interstitielle/pneumonite
  • Présente des antécédents médicaux ou souffre d’une maladie inappropriée pour l’étude selon le protocole ou l’opinion de l’investigateur
D’après : Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis. Site internet ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029.

Trouver l’emplacement d’un essai

Ce site internet possède un outil de recherche pour trouver l’emplacement des essais dans certains des pays participants.

Les informations fournies sont destinées aux investigateurs cliniques potentiels et aux autres professionnels de santé intéressés qui pourraient souhaiter recruter ou adresser des patients pour les essais cliniques.