DESTINY — Ensaios Clínicos sobre o Cancro da Mama

Uma série de ensaios multinacionais que estudam o fam- trastuzumab deruxtecan (DS-8201)
como uma potencial opção de tratamento para doentes elegíveis com cancro da mama metastático
Uma série de ensaios multinacionais que estudam o fam- trastuzumab deruxtecan (DS-8201) como uma potencial opção de tratamento para doentes elegíveis com cancro da mama metastático

O DS-8201 é um agente experimental que não foi aprovado para nenhuma indicação em nenhum país. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Acerca do fam- trastuzumab deruxtecan (DS-8201)

O DS-8201 está atualmente a ser estudado para várias utilizações potenciais, incluindo determinados tipos de cancro da mama metastáticos. Os três ensaios sobre o cancro da mama abaixo estão atualmente a incluir doentes elegíveis. Faça clique em cada ensaio para saber mais.

Este ensaio clínico compara o DS-8201 versus um tratamento segundo escolha do investigador. Os doentes elegíveis têm de ter cancro da mama HER2 positivo que tenha sido tratado previamente, incluindo com ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). Não é possível remover o cancro por cirurgia e/ou este tem de ter-se disseminado para outras partes do corpo.

Clique no botão abaixo para descobrir os locais de ensaios mais próximos.
Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03523585

Este ensaio clínico compara o DS-8201 versus ado-trastuzumab emtansina (T-DM1). Os doentes elegíveis têm de ter cancro da mama HER2 positivo que tenha sido tratado anteriormente com trastuzumab e taxano. Não é possível remover o cancro por cirurgia e/ou disseminou-se para outras partes do corpo.

Clique no botão abaixo para descobrir os locais de ensaios mais próximos.
Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03529110

Este ensaio clínico compara o DS-8201 versus tratamento segundo escolha do investigador em doentes com cancro da mama metastático com baixa expressão de HER2 que se disseminou ou não pode ser removido por cirurgia.

Clique no botão abaixo para descobrir os locais de ensaios mais próximos.
Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03734029

O que é um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos fazem parte da investigação clínica que observam novas formas de prevenir, detetar ou tratar a doença. Os ensaios clínicos podem ajudar a determinar se novos medicamentos são seguros e eficazes. São importantes pois, em muitos casos, podem conduzir a avanços médicos e a entender melhor as potenciais opções de tratamento para as pessoas. Para participar num ensaio clínico, as pessoas têm de se voluntariar num local de ensaio participante. O seu médico pode explicar-lhe os riscos e benefícios para si para ajudar a determinar se um ensaio é adequado para si, além de o ajudar na inclusão.

Onde posso encontrar um local de ensaio perto de mim?

Este website tem uma funcionalidade de pesquisa para o ajudar a encontrar de locais de ensaio perto de si.

A Daiichi Sankyo Cancer Enterprise tem um programa de desenvolvimento clínico amplo e abrangente que está atualmente em curso com fam- trastuzumab deruxtecan (DS-8201). Este inclui os seguintes ensaios principais para cancro da mama metastático, que estão atualmente a incluir doentes.

Saiba mais sobre o franchise de conjugado de medicamento de anticorpos experimental da Daiichi Sankyo.

Título oficial: Um estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em regime aberto, controlado por substância ativa de DS-8201, um conjugado de medicamento de anticorpos anti-HER2, versus tratamento segundo escolha do investigador para participantes com cancro da mama irressecável e/ou metastático HER2 positivo tratados previamente com terapêuticas para HER2 anteriores de saúde normais, incluindo T-DM1.

Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03523585

Medidas de resultados primários:

  • Sobrevida livre de progressão (SLP) com base na revisão central independente com ocultação (blinded independent central review, BICR) [Período: dentro de 45 meses]

    Tempo desde a data da aleatorização até à primeira documentação objetiva de progressão de doença radiográfica através de BICR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRESCIT) versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa

Critérios de inclusão:
  • Idade de maioridade no respetivo país
  • Tem cancro da mama documentado por via patológica que:
    • é irressecável ou metastático
    • tem expressão HER2 positivo conforme determinado de acordo com as diretrizes do American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (Sociedade Americana de Oncologia Clínica – Colégio Americano de Médicos Patologistas) conforme avaliação num laboratório central
    • foi anteriormente tratado(a) com ado-trastuzumab emtansina (T-DM1)
  • Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente ou nos 6 meses após concluir a terapêutica adjuvante)
  • É HER2 positivo conforme confirmado por avaliação em laboratório central da amostra de tecido tumoral mais recente disponível. Se o tecido arquivado não estiver disponível, concorda em fornecer uma biopsia fresca
  • Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial de reprodução/para engravidar têm de concordar em utilizar uma forma altamente eficaz de contraceção ou evitar ter relações sexuais durante e após a conclusão do estudo e durante pelo menos:
    • 4,5 meses após a última dose de DS-8201a
    • 6 meses após a última dose de lapatinib/capecitabina para participantes do sexo feminino (3 meses para participantes do sexo masculino)
    • 7 meses após a última dose de trastuzumab/capecitabina
  • Tem funções hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas
Critérios de exclusão:
  • Participou anteriormente num estudo sobre um medicamento de anticorpos conjugados promovido pela Daiichi Sankyo
  • Teve tratamento anterior com capecitabina
  • Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Tem um historial de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que requer esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser excluída por exame de imagiologia na seleção
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC)
De: U.S. National Library of Medicine. Website ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523585.

Título oficial: Um estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em regime aberto, controlado por substância ativa de DS-8201, um medicamento de anticorpos conjugados (ADC) anti-HER2, versus ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) para participantes com cancro da mama irressecável e/ou metastático HER2 positivo tratados previamente com trastuzumab e taxano.

Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03529110

Medidas de resultados primários:

  • Sobrevida livre de progressão (SLP) com base na revisão central independente com ocultação (BICR) [Período: dentro de 45 meses]

    Tempo desde a data da aleatorização até à primeira data da primeira documentação objetiva de progressão de doença radiográfica através de BICR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRESCIT) versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa.

Critérios de inclusão:
  • Idade de maioridade no respetivo país
  • Tem cancro da mama documentado por via patológica que:
    • é irressecável ou metastático
    • tem expressão HER2 positivo conforme determinado de acordo com as diretrizes do American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (Sociedade Americana de Oncologia Clínica – Colégio Americano de Médicos Patologistas) conforme avaliação num laboratório central
    • foi anteriormente tratado(a) com trastuzumab e taxano em contexto avançado/metastático ou com progressão nos 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante que envolve um regime incluindo trastuzumab e taxano
  • Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente ou nos 6 meses após concluir a terapêutica adjuvante)
  • É HER2 positivo conforme confirmado por avaliação em laboratório central da amostra de tecido tumoral mais recente disponível. Se o tecido arquivado não estiver disponível, concorda em fornecer uma biopsia fresca
  • Se tiver potencial de reprodução/para engravidar, concorda em utilizar uma forma altamente eficaz de contraceção ou evitar ter relações sexuais durante ou após a conclusão do estudo durante pelo menos 4,5 meses após a última dose do DS-8201a ou 7 meses após a última dose de T-DM1
  • Tem funções renais e hepáticas adequadas
Critérios de exclusão:
  • Foi previamente tratado(a) com um medicamento de anticorpos conjugados (antibody drug conjugate, ADC) anti-HER2
  • Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Tem um historial de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que requer esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou quando suspeita de DPI/pneumonite não pode ser excluída por exame de imagiologia na seleção
  • Tem compressão da espinal medula ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central (SNC), definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapêutica com corticosteroides ou anticonvulsivos para controlar sintomas associados
    • Os participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo
    • Os participantes com metástases cerebrais tratadas que já não sejam sintomáticas e que não requerem qualquer tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivos podem ser incluídos no estudo se tiverem recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Têm de ter decorrido no mínimo 2 semanas entre o fim da radioterapia cerebral total e a inclusão no estudo
De: U.S. National Library of Medicine. Website ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110.

Título oficial: Um estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em regime aberto, controlado por substância ativa de DS-8201, um medicamento de anticorpos conjugados (ADC) anti-HER2, versus tratamento segundo escolha do investigador para participantes com cancro da mama irressecável e/ou metastático com baixa expressão de HER2.

Consulte este ensaio através do respetivo identificador no ClinicalTrials.gov (Número NCT): NCT03734029

Medidas de resultados primários:

  • Sobrevida livre de progressão (SLP) com base na revisão central independente com ocultação (BICR) [Período: dentro de aproximadamente 3 anos]

    Tempo desde a data da aleatorização até à primeira data da documentação objetiva de progressão de doença radiográfica através de revisão central independente com ocultação (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRESCIT) versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa.

Critérios de inclusão:
  • Idade de maioridade no respetivo país
  • Tem cancro da mama documentado por via patológica que:
    • é irressecável ou metastático
    • tem baixa expressão de HER2 definida como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado)
    • É HR negativo ou HR positivo
    • Registou progressão e não beneficiaria de terapêutica endócrina
    • Foi tratado(a) com 1 ou 2 linhas anteriores de quimioterapia/adjuvantes no contexto metastático
    • Nunca foi anteriormente HER2 positivo (ICH 3+ ou ISH+) nos testes patológicos anteriores (consoante as diretrizes da American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists, [ASCO-CAP])
  • Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente)
  • Tem amostras tumorais adequadas disponíveis ou está disposto(a) a fornecer biopsia frescas antes da aleatorização para:
    • avaliação do estado HER2
    • avaliação do estado pós-tratamento
  • Tem estado de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável definida segundo o protocolo
  • Tem funções cardíaca, medula óssea, renal, hepática e coagulação sanguínea adequadas definidas segundo o protocolo
  • Se tiver potencial de reprodução/para engravidar, concorda em seguir as instruções para método(s) de contraceção e concorda em evitar preservar óvulos ou esperma durante pelo menos 4,5 meses após o tratamento (ou mais tempo, conforme indicações aprovadas a nível local)
Critérios de exclusão:
  • Não é elegível para todas as opções no braço segundo escolha do investigador
  • Tem cancro da mama avaliado com elevada expressão de HER2
  • Foi anteriormente tratado(a) com qualquer terapêutica anti-HER2, incluindo um medicamento de anticorpos conjugados
  • Tem doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Tem compressão da espinal medula ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central
  • Tem historial, atual ou suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonite
  • Tem qualquer historial ou condição clínica que segundo o protocolo ou na opinião do investigador seja inadequada para o estudo
De: U.S. National Library of Medicine. Website ClinicalTrials.gov.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029.

Encontrar um local do ensaio

Este website tem uma funcionalidade de pesquisa para encontrar dos locais de ensaios em alguns dos países participantes.

A informação facultada destina-se a potenciais investigadores clínicos e outros profissionais de saúde interessados que possam pretender incluir ou encaminhar doentes para
ensaios clínicos.