DESTINY - Klinische Brustkrebsstudien

Eine Reihe multinationaler Studien, in denen Fam-Trastuzumab-Deruxtecan
(DS-8201) als mögliche Behandlungsoption für geeignete Patienten mit Brustkrebs mit Metastasen untersucht wurde

DS-8201 ist eine Prüfsubstanz, das in keinem Land für irgendeine Indikation zugelassen ist. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden noch nicht vollständig belegt.

Informationen zu Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201)

DS-8201 wird derzeit für eine Reihe potenzieller Anwendungen untersucht, einschließlich bestimmter Arten von Brustkrebs mit Metastasen. An den drei folgenden Brustkrebsstudien werden derzeit geeignete Patienten eingeschrieben. Klicken Sie auf die einzelnen Studien, um mehr darüber zu erfahren.

In dieser klinischen Studie wird DS-8201 mit einer Behandlung nach Wahl des Arztes verglichen. Geeignete Patienten müssen an HER2-positivem Brustkrebs leiden, der zuvor behandelt wurde, einschließlich mit Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1). Ihr Krebs kann nicht durch eine Operation entfernt werden und/oder muss sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben.

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Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03523585

In dieser klinischen Studie wird DS-8201 mit Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) verglichen. Geeignete Patienten müssen an HER2-positivem Brustkrebs leiden, der zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurde. Ihr Krebs kann nicht durch eine Operation entfernt werden und/oder hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet.

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Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03529110

Diese klinische Studie vergleicht DS-8201 mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-armem Brustkrebs mit Metastasen, der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.

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Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03734029

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind Teil der klinischen Forschung, die nach neuen Wegen zur Vorbeugung, Erkennung oder Behandlung von Krankheiten sucht. Klinische Studien können dazu beitragen, festzustellen, ob neue Arzneimittel sicher und wirksam sind. Sie sind wichtig, da sie in vielen Fällen zu medizinischen Fortschritten und einem besseren Verständnis möglicher Behandlungsoptionen für Menschen führen können. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen sich die Teilnehmer freiwillig an einem an der Studie teilnehmenden Standort melden. Ihr Arzt kann Ihnen die Risiken und Vorteile erläutern, damit Sie feststellen können, ob eine Studie für Sie geeignet ist; außerdem kann Ihr Arzt Sie bei der Einschreibung unterstützen.

Wo finde ich einen Studienstandort in meiner Nähe?

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Die Krebs-Unternehmenssparte von Daiichi Sankyo verfügt über ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm, das derzeit mit Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201) durchgeführt wird. Dies schließt die folgenden entscheidenden Studien für Brustkrebs mit Metastasen ein, die derzeit Teilnehmer einschreiben.

Erfahren Sie mehr über die Forschungsfranchise zu Antikörper-Wirkstoffkonjugaten von Daiichi Sankyo.

Offizieller Titel: Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu DS-8201, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, im Vergleich zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, inoperablem Brustkrebs mit oder ohne Metastasen, die zuvor mit dem Behandlungsstandard an HER2-Therapien, einschließlich T-DM1, behandelt wurden

Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03523585

Primäre Ergebnisparameter:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) [Zeitrahmen: Innerhalb von 45 Monaten]

    Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Progression einer Erkrankung mittels BICR gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRECIST) Version 1.1 oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache.

Einschlusskriterien:
  • Nach nationaler Gesetzgebung volljährig
  • Hat pathologisch dokumentierten Brustkrebs, der:
    • nicht resezierbar ist oder der metastatisch ist
    • eine bestätigte HER2-positive Expression hat, die gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology des College of American Pathologists, die in einem Zentrallabor ausgewertet wurden, bestimmt wurde
    • zuvor mit Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) behandelt wurde
  • eine dokumentierte radiologische Progression hat (während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie)
  • HER2-positiv ist, wie durch die zentrale Laboruntersuchung der neuesten verfügbaren Tumorgewebeprobe bestätigt. Wenn archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist, muss die Person sich zu einer neuen Biopsie bereit sein.
  • Zeugungsfähige männliche sowie weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während und nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden, zumindest für:
    • 4,5 Monate nach der letzten Gabe von DS-8201a
    • 6 Monate nach der letzten Einnahme von Lapatinib/Capecitabin bei weiblichen Teilnehmern (3 Monate bei männlichen Teilnehmern)
    • 7 Monate nach der letzten Gabe von Trastuzumab/Capecitabin
  • Hat ausreichende hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktionen
Ausschlusskriterien:
  • Hat zuvor an einer von Daiichi Sankyo gesponserten Antikörper-Wirkstoffkonjugat-Studie teilgenommen
  • Wurde zuvor mit Capecitabin behandelt
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/Pneumonitis, für die Steroide erforderlich waren, hat aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch die Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden können
  • Hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS)
Von: US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov Website.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523585.

Offizieller Titel: Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zu DS-8201 (Trastuzumab Deruxtecan), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (Antibody Drug Conjugate, ADC), gegen Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) für Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem Brustkrebs mit oder ohne Metastasen, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden

Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03529110

Primäre Ergebnisparameter:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) [Zeitrahmen: Innerhalb von 45 Monaten]

    Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum frühesten Datum erste objektive Dokumentation der radiologischen Progression einer Erkrankung mittels BICR gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRECIST) Version 1.1 oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache.

Einschlusskriterien:
  • Nach nationaler Gesetzgebung volljährig
  • Hat pathologisch dokumentierten Brustkrebs, der:
    • nicht resezierbar ist oder der metastatisch ist
    • eine bestätigte HER2-positive Expression hat, die gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology des College of American Pathologists, die in einem Zentrallabor ausgewertet wurden, bestimmt wurde
    • zuvor mit Trastuzumab und Taxan im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium behandelt wurde oder innerhalb von sechs Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einem Regime auftrat, das Trastuzumab und Taxan umfasste
  • eine dokumentierte radiologische Progression hat (während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie)
  • HER2-positiv ist, wie durch die zentrale Laboruntersuchung der neuesten verfügbaren Tumorgewebeprobe bestätigt. Wenn archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist, muss die Person sich zu einer neuen Biopsie bereit sein.
  • Stimmt bei einem zeugungsfähigen/gebärfähigen Alter zu, während und nach Abschluss der Studie mindestens 4,5 Monate nach der letzten Gabe von DS-8201a oder 7 Monate nach der letzten Gabe von T-DM1 eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden
  • Hat eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
  • Wurde zuvor mit einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC) behandelt
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/Pneumonitis, für die Steroide erforderlich waren, hat aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch die Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden können
  • Wirbelsäulenkompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern.
    • Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden.
    • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht mehr symptomatisch sind und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Ganzhirn-Strahlentherapie und der Aufnahme in die Studie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
Von: US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov Website.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110.

Offizieller Titel: Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu DS-8201, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HER2-niedrigem, nicht resezierbarem Brustkrebs mit oder ohne Metastasen

Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie mit der ClinicalTrials.gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT03734029

Primäre Ergebnisparameter:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) [Zeitrahmen: innerhalb von ungefähr 3 Jahren]

    Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum frühesten Datum erste objektive Dokumentation der radiologischen Progression einer Erkrankung mittels verblindetem unabhängigem zentralen Review (BICR) gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, mRECIST) Version 1.1 oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache.

Einschlusskriterien:
  • Nach nationaler Gesetzgebung volljährig
  • Hat pathologisch dokumentierten Brustkrebs, der:
    • nicht resezierbar ist oder der metastatisch ist
    • hat eine HER2-niedrige Expression, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet)
    • Ist HR-positiv oder HR-negativ
    • Hat eine Progression und würde nicht länger von einer endokrinen Therapie profitieren
    • Wurde mit 1 bis 2 vorherigen Linien einer Chemotherapie/eines Adjuvans im metastasierenden Milieu behandelt
    • War noch nie zuvor HER2-positiv (ICH 3+ oder ISH +) bei früheren Pathologietests (laut den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists[ASCO-CAP])
  • Hat eine dokumentierte radiologische Progression (während oder nach der letzten Behandlung)
  • Verfügt über ausreichende Tumorproben oder ist bereit, vor der Randomisierung neue Biopsien für Folgendes bereitzustellen:
    • Untersuchung des HER2-Status
    • Untersuchung des Nachbehandlungsstatus
  • Hat einen Allgemeinzustand nach der Eastern Cooperative Oncology Group (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) von 0 oder 1
  • Hat mindestens eine gemäß Prüfplandefinition messbare Läsion
  • Hat gemäß Prüfplandefinition adäquate Funktionen für Herz, Knochenmark, Nieren, Leber und Blutgerinnung
  • Ist bei zeugungsfähigem/gebärfähigem Alter bereit, die Anweisungen zur Verhütungsmethode(n) zu befolgen und die Abgabe von Eizellen oder Spermien für mindestens 4,5 Monate nach der Behandlung (oder länger, gemäß den örtlich zugelassenen Labels) zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
  • Ist nicht für alle Optionen in der Reihe der Wahl des Arztes geeignet
  • Hat Brustkrebs, dessen Untersuchung zu einem beliebigen Zeitpunkt eine hohe HER2-Expression ergeben hat
  • Wurde zuvor mit einer Anti-HER2-Therapie, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoffkonjugats, behandelt
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems
  • Hat eine vergangene, aktuelle oder den Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
  • Hat eine Krankengeschichte oder einen Zustand, der gemäß Prüfplan oder nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist
Von: US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov Website.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029.

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Die bereitgestellten Informationen richten sich an potenzielle klinische Prüfärzte und andere interessierte Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten an klinischen Studien einschreiben oder verweisen möchten.